安徽省财政厅最近几天下发通知，加强进口产品审核管理，成为近期又一个限制购买进口医疗器械的省份在这种情况下，国内产品能否快速实现进口替代备受关注
进口医疗设备采购遇冷。
安徽省财政厅，卫生健康委，医保局联合下发规范公立医疗机构政府采购进口产品的通知，提出从今年6月1日起，依法加强进口产品审核管理公立医疗机构应当使用预算资金，业务收入，经营收入等自有资金开展采购活动，严格执行政府采购关于进口审核的相关规定或者单项批量采购预算达到分散政府采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理
上述通知还明确和规范了进口产品的采购审核程序医疗机构使用预算资金和自有资金采购进口产品，均会在汇财云平台上传申请表和专家论证意见进行网上申报，主管预算单位和设区的市级以上财政部门进行网上审批未经批准，不得采购进口产品，并明确严格审查进口产品的采购
上述采购主要针对进口医疗器械产品，采取类似政策的也不只是安徽公开资料显示，2021年以来，中国浙江，广东等省份陆续发布了最新版本的《进口医疗器械采购清单》而且即使是已经进入采购清单的设备，也需要合理的采购理由，不能限制国内竞争以四川省政府采购网2021年4月发布的《2021—2022年省级政府采购进口产品清单示范意见公示》为例有59种医疗设备可以选择进口产品，而在广东省，这个数字是46种
梳理近几年的相关政策可以看出，政策层面对国产医疗器械的支持是明确的2021年9月，国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出要建立国产仪器设备进口替代验证评估制度，促进仪器设备质量提升和进口替代
日前，工信部，国家卫健委等10部门联合发布《医疗器械行业发展十四五规划》，这是医疗器械领域首个国家级产业发展规划，重点发展诊断检测设备，治疗设备，监护和生命支持设备等七大重点发展领域提出到2025年，初步形成公共卫生和医疗卫生需求的整体支撑能力
自2014年起，国家卫生健康委员会规划信息司委托中国医疗器械协会开展年度优秀国产医疗器械评选工作截至2021年6月底，已选定7批
本土企业机遇与挑战并存。
新冠肺炎疫情爆发后，暴露出各个国家和地区的重大疫情防控机制和公共卫生应急管理体系存在不足和缺陷，也在一定程度上促进了医疗器械行业的发展在国内，从2020年3月开始，各地开始进入加大ICU病房，传染病医院，发热门诊等建设的新型医疗基础设施阶段，地方政府开始准备相关防疫设备和物资的战略储备日前，财政部，国家卫健委提前下达2021年基本公共卫生服务补助预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院疾病防控能力
从2021年开始，以大型公立医院扩建为主导的新型医疗基建开始启动，新型医疗基建项目从包括广州，广州，深圳在内的大城市逐步扩展到其他城市《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告》显示，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中发展迅速医疗器械生产企业从2019年底的18070家增加到2020年底的26465家，增长46%
中国医疗器械股份有限公司董事长于庆明曾指出，国内医疗器械行业发展经历了从无到有，快速发展，从跟随到奔跑三个阶段，个别品类已经领先公开数据显示，2018年，我国医疗器械市场容量约为6500亿元于庆明认为，与发达国家相比，6500亿元的规模并不算大，尤其是90%的国产医疗器械已经可以满足我们自己的需求，还有10%需要进口他认为，从产业发展来看，医疗器械产业必须向高创新，高技术方向发展
产业集中度低也是国内医疗器械行业的特点之一《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告》显示，我国医疗器械生产企业90%以上为中小企业，年均主营收入3000—4000万元，与国内医药企业年均主营收入3—4亿元相比仍有较大差距
国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗在2021年年报中也提到，目前我国出口的医疗器械仍以中低端产品为主但最近几年来结构不断优化，高端医疗器械占比提高，高附加值产品占比不断提升医用耗材性价比大幅提升，质量效益不断提升而进口医疗器械仍以高端产品为主
此外，近几年开始的集采也被认为会倒逼国内医疗器械企业进行R&D和创新，有望涌现出一批具有国际影响力的本土企业。
